Betnesol 4mg/ml Injektionslösung: Umfassende Informationen für Fachleute (2023)

1. Name des Arzneimittels

Betnesol 4mg/ml Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Ampulle enthält 5,3 mg Betamethason-Natriumphosphat, entsprechend 4 mg Betamethason in 1 ml steriler wässriger Lösung. Als bekannter Effekt tritt Natriummetabisulfit mit 0,1 % w/v auf.

3. Pharmazeutische Form

Lösung zur Injektion in 1-ml-Ampullen, die eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung enthalten.

4. Klinische Angaben

4.1 Therapeutische Indikationen

Betamethason ist ein Glucocorticosteroid, etwa achtmal bis zehnmal so aktiv wie Prednisolon auf Gewichtsbasis. Es kann in folgenden Zuständen indiziert sein:

Status asthmaticus und akute allergische Reaktionen
Schwerer Schock aufgrund von chirurgischem oder zufälligem Trauma oder überwältigender Infektion
Akute Nebennierenkrise durch abnormalen Stress bei Morbus Addison, Morbus Simmonds, Hypopituitarismus nach Adrenalectomie und nach längerer Kortikosteroidtherapie unterdrückte adrenokortikale Funktion
Weiche Gewebeverletzungen wie Tennisellenbogen, Tenosynovitis und Bursitis

4.2 Dosierung und Verabreichung

Für Erwachsene: 4 bis 20 mg Betamethason (1 bis 5 ml) langsam intravenös über einen Zeitraum von einer halben bis zu einer Minute verabreichen. Diese Dosis kann in 24 Stunden drei- oder viermal wiederholt werden, abhängig von der behandelten Erkrankung und der Reaktion des Patienten.

4.3 Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
Systemische Infektionen, es sei denn, es wird eine spezifische antiinfektiöse Therapie angewendet
Betamethason-Injektion sollte nicht direkt in Sehnen injiziert werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Patienteninformationsblatt sollte mitgeliefert werden
Unangemessene Verwendung kann zu Nebenwirkungen führen, einschließlich Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Vorsicht bei Patienten mit kürzlichem Herzinfarkt, Hypothyreose oder Myasthenia gravis
Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad
Besondere Vorsicht bei der Anwendung bei Kindern und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Betamethason-Natriumphosphat ist ein aktives Glucocorticoid mit topischer entzündungshemmender Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Corticosteroide werden in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine gebunden. Sie werden hauptsächlich von der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der Hilfsstoffe

Dinatrium-Edetat
Natriummetabisulfit (E223)
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser für die Injektion

6.2 Unverträglichkeiten

Nicht anwendbar.

6.3 Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Im Originalpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

6.5 Natur und Inhalt des Behälters

1-ml klare, einschnittfreie (OPC) farblose Glasampullen Typ 1 Ph Eur, verpackt in Kartons mit 5 Ampullen

7. Zulassungsinhaber

RPH Pharmaceuticals AB Adresse: Box 603, 101 32 Stockholm, Schweden

8. Zulassungsnummer

PL 36301/0054

9. Datum der ersten Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Dezember 1992

10. Datum der Überarbeitung des Textes

Januar 2023

Diese umfassenden Informationen richten sich an Fachleute und bieten detaillierte Einblicke in die Anwendung, Dosierung und Kontraindikationen von Betnesol 4mg/ml Injektionslösung. Für eine genaue Anwendung und sichere Verabreichung sollte ein Patienteninformationsblatt beigelegt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass bei bestimmten Patientengruppen, wie Kindern oder Menschen mit psychischen Erkrankungen, besondere Vorsicht geboten ist. Die Pharmakologischen Eigenschaften von Betamethason-Natriumphosphat werden ebenso präzise erläutert wie die Liste der Hilfsstoffe und Lagerungshinweise.

Diese Informationen sollen Fachleuten eine zuverlässige Quelle für die Anwendung von Betnesol 4mg/ml Injektionslösung bieten.